制药工程工艺设计文献---最终灭菌大容量注射剂
最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液,是指50ml以上的最终灭菌注射剂.输液容量有瓶型与袋型两种,其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等.
生产特殊要求
由于产品直接进入人体血液,应在生产全过程中采取各种措施防止微粒、微生物、内毒素污染,确保安全.
所用的主要设备,包括灭菌设备、过滤系统、空调净化系统、水系统均应验证,按标准操作规程要求维修保养,实施监控.
直接接触药液的设备、内包装材料、工器具,如配制罐、输送药液的管道等的清洁规程须进行验证.
任何新的加工程序,其有效性都应经过验证并需定期进行再验证.当工艺或设备有重大变更时,也应进行验证.
灭菌程序对每种类型被灭菌品的有效性应当验证,并定期进行再验证.
大输液生产工艺流程图如下：
制药工程工艺设计文献----大输液配制与过滤
输液批量大时在配制罐选型与配套时应考虑到批号与GMP验证的相适应,一般适用浓配0.5T稀配2.5T 或浓配1.0T稀配
钛过滤在输液生产中的应用,必须有预过滤来滤除活性炭达到去热原目的.
3 稀配的预过滤用来去除颗粒,延长终点(除菌)过滤器的使用寿命,终点过滤用来在最终灭菌之前,降低料液的生物负荷或去除细菌.
2.3.4 预过滤:除去胶质和颗粒,延长下游除菌过滤器的使用寿命.过滤糖、盐、水预过滤用来除去溶液中颗粒所以要加回流,在过滤氨基酸等全营养输液,预过滤用来减少生物负荷.[0.45μm]最终灭菌之前的除菌过滤[0.22μm]
应用:保证稳定的灌装,选用合理规格的过滤直接影响到过滤成本是否太高.过滤器结构影响可靠性及坚固耐用性,必需做蒸汽灭菌或消毒.
呼吸过滤,0.22μm确保除菌及病毒.
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